FDA aprobas Gilenya generic
NovaĵojDum preskaŭ jardeko, homoj kun recidivaj kazoj de multnombra sklerozo (MS) havis esence unu kuracan opcion: Gilenya . Ĝi estis la sola FDA-aprobita medikamento por plenkreskuloj kaj infanoj en aĝo de 10 aŭ pli, ĝis la pasinta semajno.
La 5an de decembro la Usona Administrado pri Manĝaĵoj kaj Medikamentoj (FDA) anoncita aprobo por senmarka Gilenya, fingolimod, al HEC Pharm Co. Limited, Biocon Limited kaj Sun Pharmaceutical Industries Limited.
Kio estas Gilenya?
Fabrikita de Novartis Pharmaceuticals Corporation, Gilenya unue estis aprobita de la FDA en 2010. Ĝi estis la unua parola kuracado kreita por redukti recidivojn kaj bremsi malsanan progresadon. En 2018 , la FDA pligrandigis sian aprobon por la drogo inkluzivi infanajn pacientojn.
La nuntempe rekomendinda dozo de Gilenya por plenkreskuloj kaj infanoj, kiuj aĝas 10 jarojn aŭ pli kaj pezas almenaŭ 40 kg, estas unu 0,5 mg kapsulo tage. Infanoj, kiuj aĝas almenaŭ 10 jarojn sed pezas 40 kg aŭ malpli, devas preni unu kapsulon de 0,25 mg tage.
Kio estas MS?
MS estas aŭtoimuna inflama malsano, kio signifas, ke la imunaj ĉeloj de la korpo atakas la grasan kovron de nervaj fibroj, interrompante nervajn impulsojn kaj kaŭzas simptomojn kiel muskola malforto, laceco, entumecimiento aŭ pikado, muskolaj spasmoj, malfacila marŝado, vidaj ŝanĝoj, kaj eĉ veziko aŭ intesto. misfunkcio. Multaj homoj spertas ciklojn de recidivoj sekvitaj de pardonoj. Kun la tempo, estas pli malfacile atingi kompletan pardonadon post ekflamado, kaj la malsano progresas.
Gilenya estas la plej ofte uzata kuracado en ĉi tiuj kazoj. Oni supozas, ke ĝi funkcias reduktante la imunajn ĉelojn cirkulantajn en la korpo, tiel malpliigante la atakojn al nervaj ĉeloj, kiuj kaŭzas simptomojn.
Kiom kostas Gilenya?
Parte pro patentaj protektoj, la kosto de Gilenya restis alta - averaĝa prezo de 8 211 $ por 30-taga provizo de 0,5 mg-kapsuloj.Tamen, Novartis diras, ke plej multaj sanasekuraj planoj kovras la medikamentojn, inkluzive de 99% de homoj kun komerca asekuro kaj 96% de homoj kun Medicaid aŭ Medicare. Novartis ankaŭ ofertas du kunpagajn subtenajn programojn por helpi pagon por la drogo.
Ĉi tiuj aproboj estas la unua paŝo al ĝenerala konkurenco, kiu povus malpliigi kostojn de ĉi tiu traktado.
Trakti la defiojn rilate al disvolvi generaĵojn kaj antaŭenigi pli senmarkan konkurencon estas ŝlosila parto de la Agadplano de Medikamento-Konkurado de FDA kaj la penoj de la agentejo helpi pliigi pacientan aliron al pli pageblaj medikamentoj, la FDA. aserto diris.
Kiam senmarka Gilenya estos disponebla?
Ankoraŭ ne estis anoncite kiam la tri farmaciaj fabrikantoj, kiuj ricevis aprobon, komencos vendi la fingolimodon (Gilenya generic) en Usono. Ankaŭ neniu prezo-strukturo estas disponebla.
