FDA memoras tabletojn de etenda liberigo kun metformino

Novaĵoj

Metformino estas preskripta kuracilo ofte uzata por trakti altan sangan sukeron kaŭzitan de prediabeto aŭ Tipo 2-diabeto. Krom esti diabeta drogo, ĝi foje estas uzata kiel neetikedita traktado-opcio por sindromo de polikista ovario (PCOS). Thursdayaŭde la 28-an de majo 2020, la Usona Administrado pri Manĝaĵoj kaj Medikamentoj (FDA) publikigis libervolan revokan avizon por la plilongigita liberiga formuliĝo de metforminaj 500 mg-tablojdoj, produktitaj de Apotex kaj kvar aliaj farmaciaj kompanioj.

La 4an de januaro 2021, FDA anoncis, ke la revoko etendiĝas al aldonaj fabrikantoj, formoj kaj dozoj. Dek unu kompanioj nun libervole retiriĝis 500 mg, 750 mg kaj 1000 mg de etend-liberigaj metforminaj tablojdoj kaj etend-liberigitaj de metformina parola suspendo:

• Amneal Pharmaceuticals
• Apotex Corp.
• AVKARE Inc. (Amneal)
• Bayshore Pharmaceuticals, LLC
• Denton Pharma, Inc. (Marksans)
• Rekta Rx (Marksans)
• Granuloj-Farmaciaĵoj
• Lupinaj Farmaciaĵoj
• Marksans Pharma Limigita
• Niaj Laboratorioj, Inc.
• PD-Rx Pharmaceuticals (Amneal)
• PD-Rx Pharmaceuticals (Marksans)
• Preferred Pharmaceuticals, Inc. (Marksans)
• RemedyRepack Inc. (Marksans)
• Sun Pharmaceuticals Industries, Inc.
• Teva Pharmaceuticals

Kial oni memorigas metforminon ER?

Metformin ER estas memorita ĉar testado trovis nivelojn de nitrosamina malpureco, nomata N-Nitrosodimethylamine (NDMA), kiuj superas la konsuman limon nomumitan sekura de la FDA. La agentejo konscias pri spuraj malpuraĵoj ekde malfrua 2019, sed plua ekzameno nur lastatempe malkaŝis pli signifajn kvantojn.

NDMA estas la sama kancerogena kiu kondukis al la revoko de ranitidino (ofte konata per sia markonomo: Zantac) pli frue ĉi-jare. Ĝi estas ofta poluaĵo en akvo kaj rostitaj aŭ kuracitaj viandoj. Alivorte, plej multaj homoj estas elmetitaj al malaltaj niveloj de NDMA. NDMA povas enigi drogojn dum la procezo de fabrikado, pakado aŭ stokado. Oni suspektas, ke longtempa ekspozicio al pli signifaj kvantoj povas esti danĝera - kondukante al simptomoj kiel iktero, naŭzo, febro kaj finfine hepata damaĝo aŭ pulma kancero .

Ni memoris unu multon da metforminaj kloridaj plilongigitaj liberigaj tablojdoj, post kiam la usona FDA testis ĝin kaj montris rezultojn por niveloj de N-nitrosodimetilamino (NDMA) pli ol la Akceptebla Ĉiutaga Konsuma Limo (ADI), Jordan Berman, Apotex Vicprezidanto, Tutmonda Kompanio. Aferoj, Transformo kaj Strategio, diris al SingleCare. Pro abunda singardo, ni etendis la revokon al ĉiuj multaj etform-liberigaj tablojdoj de metformina klorhidrato en Usono. Apotex ĉesis vendi ĉi tiun produkton en Usono en februaro 2019, kaj restas nur limigita produkto sur la merkato. Ĝis nun ni ricevis neniujn raportojn pri malfavoraj eventoj rilate al uzo de la produkto.

RILATA: Metforminaj kromefikoj kaj kiel eviti ilin

Kion fari se vi prenas metforminon ER

Vi devas daŭre preni metforminon ER ĝis vi parolos al via kuracisto pri anstataŭiga medikamento. Povas esti danĝere ĉesi uzi ĉi tiun medikamenton subite - precipe kiam la risko asociita kun la revoko de metformino estas sufiĉe malalta.

Nun, kiam ni identigis iujn metforminajn produktojn, kiuj ne plenumas niajn normojn, ni ekagas, diris Patrizia Cavazzoni, MD, portempa direktoro de la Centro de FDA pri Taksado kaj Esplorado de Drogoj en aserto . Kiel ni faras de kiam ĉi tiu malpureco unue estis identigita, ni komunikos kiam novaj sciencaj informoj disponeblos kaj faros pliajn agojn, se taŭgas.

RILATA: Kion fari se via medikamento estas revokita

Kiuj estas la alternativoj?

La revoko de metformino ne validas por tuj-liberaj (IR) formuliĝoj, la plej ofte preskribita speco de metformino, laŭ la FDA. Ambaŭ medikamentoj estas same efikaj, kaj metformina IR eble eĉ malpli kostas.La ĉefa diferenco estas, ke vi eble bezonos preni metforminon IR pli ofte tage.

RILATA: Metformin vs. Metformin ER

Memoru konsulti vian kuraciston aŭ apotekiston antaŭ ol fari ŝanĝon. Estas disponeblaj ebloj, sed estas nur sekure ŝanĝi medikamentojn sub la superrigardo de kuracisto.